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前段時(shí)間，和一個(gè)供應(yīng)鏈企業(yè)老板聊及行業(yè)動(dòng)態(tài)，他說(shuō)，“最近這段時(shí)間，化妝品工廠(chǎng)是不是‘哀鴻遍野’？”隨后他感慨，“現(xiàn)在做化妝品行業(yè)太難了?！?/span>

我沒(méi)想到他會(huì)用“哀鴻遍野”來(lái)感知行業(yè)情勢(shì)，但從《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新規(guī)”）5月1日正式實(shí)施后化妝品備案數(shù)量來(lái)看，這位老板的判斷也并不是空穴來(lái)風(fēng)。

新規(guī)從5月1日正式實(shí)施后，新的化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新平臺(tái)”）也從5月1日起正式啟用。5月19日，第一條普通化妝品備案信息正式出爐，一個(gè)月左右的時(shí)間，到今天6月18日，普通化妝品備案信息新增至683條。

而據(jù)艾媒咨詢(xún)發(fā)布的《2020年11-12月中國(guó)化妝品備案數(shù)量及銷(xiāo)售數(shù)據(jù)分析》，2020年中國(guó)化妝品備案數(shù)量平均每月達(dá)到3.46萬(wàn)。

從3.46萬(wàn)條，斷崖式下降至683條，無(wú)疑是云泥之別。新規(guī)前后，化妝品備案數(shù)量為什么會(huì)出現(xiàn)如此大的差距？新規(guī)之下，化妝品備案究竟難在哪里？

一難在，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第三十二條，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需要有5年以上的化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)在新平臺(tái)申請(qǐng)化妝品備案人、注冊(cè)人賬號(hào)時(shí)，也必須上傳質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的資料信息，并詳細(xì)描述質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每份工作的經(jīng)歷和職責(zé)。

這也是新規(guī)與以往相比最大的變革之一?！百|(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”這個(gè)崗位以前在化妝品工廠(chǎng)一直就有，但對(duì)于化妝品品牌方而言就是一個(gè)門(mén)檻了，因?yàn)橐郧捌放品絺浒笗r(shí)并未要求設(shè)置這一崗位。

關(guān)鍵是，“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”并不是隨便招一個(gè)人來(lái)就可以解決，新規(guī)對(duì)這一崗位的要求極高。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需要什么條件？

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。”

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第4項(xiàng)明確：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第三十一條明確：“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》第九條明確：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)和法規(guī)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)?！?/span>

5年以上、化妝品行業(yè)從業(yè)、相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷、質(zhì)量安全專(zhuān)業(yè)及法規(guī)知識(shí)，這些質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的關(guān)鍵詞，在有些品牌方，特別是新興的品牌方看來(lái)，幾乎每一個(gè)都是一個(gè)“坎”。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局1月14日披露的數(shù)據(jù)，全國(guó)各類(lèi)化妝品注冊(cè)備案主體有8.7萬(wàn)余家，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量則是5400余家，這表明大量品牌方可能沒(méi)有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，由此可見(jiàn)該職位人才缺口巨大。此外，新規(guī)還要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不能在兩個(gè)及以上品牌兼任。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的人才缺口如此巨大，但真正能勝任這一崗位的人卻很難找。因?yàn)橘|(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的責(zé)任、薪酬與壓力并存。

新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)一些嚴(yán)重違法情形設(shè)置了“處罰到人”制度，給該崗位的人員設(shè)置了“緊箍咒”。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的個(gè)人責(zé)任與企業(yè)深度捆綁，一旦化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在違禁/違法添加、質(zhì)量管理各方面的問(wèn)題時(shí)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人便無(wú)法置身事外，嚴(yán)重者可能被處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，并終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，將被追究刑事責(zé)任。

這樣看來(lái)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是一個(gè)“香餑餑”，也是一個(gè)“燙手山芋”。

二難在，全成分公開(kāi)。

此前，化妝品在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，品牌方和代工廠(chǎng)被界定為委托方和被委托方的關(guān)系。而《條例》提出了注冊(cè)人/備案人制度，以后就不再有委托方和受委托方的說(shuō)法，而是只有獲得了特殊化妝品注冊(cè)證的注冊(cè)人，或者通過(guò)化妝品備案的備案人。

值得注意的是，新規(guī)的一大變化，在于備案時(shí)需要備案人提供產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分，包括所有原料的含量、復(fù)配比例、使用目的等，并且需要提供原料供應(yīng)商的信息，幾乎等于將產(chǎn)品配方公開(kāi)。

這意味著當(dāng)品牌方作為備案人時(shí)，需要代工廠(chǎng)向品牌方披露產(chǎn)品配方，然后才能進(jìn)行備案。

然而代工廠(chǎng)的配方信息屬于公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)，很難做到完全透露給品牌方，讓品牌方去備案，就此一項(xiàng)與品牌之間的協(xié)調(diào)工作難度也是相當(dāng)大。品牌方與代工廠(chǎng)之間建立起適應(yīng)新規(guī)的產(chǎn)品研發(fā)流程及保密方案就顯得尤為必要。

對(duì)于沒(méi)有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的品牌方而言，讓代工廠(chǎng)作為備案人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行備案，的確也是一種選擇。但是為盡可能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，代工廠(chǎng)更加謹(jǐn)慎選擇更優(yōu)質(zhì)、可靠的品牌方合作，這對(duì)于新興的品牌來(lái)講難度更大了。

三難在，備案資料的準(zhǔn)備。

新規(guī)之下，備案資料的準(zhǔn)備工作比過(guò)去復(fù)雜、繁瑣許多。有業(yè)內(nèi)人士表示，“可能是以前的三倍甚至以上。”

新規(guī)之下，企業(yè)除了需要提供更詳盡的產(chǎn)品配方信息外，還要提供產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)樣品信息、生產(chǎn)工藝、安全評(píng)估報(bào)告等。

安全評(píng)估報(bào)告是新規(guī)實(shí)施之后才需要準(zhǔn)備的備案資料，對(duì)品牌方而言，準(zhǔn)備難度很高。安全評(píng)估報(bào)告需要評(píng)估原料的安全，每一個(gè)原料都要進(jìn)行安全性評(píng)估，為此要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、整理文獻(xiàn)資料等等。

而準(zhǔn)備安全評(píng)估報(bào)告不單會(huì)延長(zhǎng)化妝品備案的周期，還會(huì)增加備案的費(fèi)用。

短期而言，對(duì)品牌方和代工廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，是陣痛。

“現(xiàn)在做一個(gè)新的美妝品牌，真的是太難了?！?/span>

“美妝新品牌草根創(chuàng)業(yè)的黃金時(shí)代已經(jīng)結(jié)束了?！?/span>

“產(chǎn)品上新的速度將大大減慢?！?/span>

“化妝品行業(yè)洗牌加速，強(qiáng)者愈強(qiáng)，弱者愈弱，甚至淘汰?！?/span>

長(zhǎng)遠(yuǎn)看，新規(guī)對(duì)化妝品備案設(shè)置的這些“關(guān)卡”是必要的，必然促進(jìn)化妝品企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化管理，備案所要求的更細(xì)致的安全評(píng)估報(bào)告，也能讓化妝品企業(yè)處于更精準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管之下，是對(duì)產(chǎn)品安全的負(fù)責(zé)，也是對(duì)消費(fèi)者的負(fù)責(zé)。

短期陣痛之后，化妝品行業(yè)將走上一條更加安全、更加健康、更加良性、更加高質(zhì)量的發(fā)展之路。